Khẩu trang y tế, một phần quan trọng của trang thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE). Nó đã trở thành một biểu tượng của cuộc chiến chống lại các dịch bệnh nguy hiểm. Để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về khẩu trang y tế. Việc thực hiện quy trình sản xuất đạt chuẩn đã trở thành một mục tiêu quan trọng đối với các nhà sản xuất và các cơ quan quản lý. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy trình sản xuất khẩu trang y tế đạt chuẩn. Và tầm quan trọng của việc đảm bảo chất lượng trong việc sản xuất những sản phẩm quan trọng này.

Giới thiệu về khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế là một sản phẩm quan trọng trong lĩnh vực y tế và bảo vệ cá nhân (PPE). Được thiết kế để bảo vệ người sử dụng khỏi các tác nhân gây hại có thể lây truyền qua đường hô hấp. Chúng thường được sử dụng trong các môi trường y tế. Cũng như trong các tình huống tiềm ẩn nguy cơ tiếp xúc với các chất gây bệnh, như vi khuẩn, vi rút, hoặc bụi bẩn trong không khí.

Có nhiều loại khẩu trang y tế khác nhau, từ các loại khẩu trang vải đơn giản đến khẩu trang y tế. Yêu cầu được sản xuất với các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Các loại khẩu trang y tế phổ biến bao gồm khẩu trang y tế 3 lớp, N95, và KN95. Mỗi loại phù hợp cho mục đích sử dụng cụ thể.

Trong một số tình huống, người ta cũng sử dụng khẩu trang y tế như một biện pháp an toàn trong các ngành công nghiệp khác nhau. Như xây dựng, công nghiệp hóa chất, và nông nghiệp. Để bảo vệ người lao động khỏi các tác nhân độc hại trong môi trường làm việc.

Các tiêu chuẩn về khẩu trang y tế

• Tiêu chuẩn ASTM F2100: Tiêu chuẩn này của Hiệp hội Vật liệu và Kiểm tra ASTM International đặt ra. Với các yêu cầu về hiệu suất vật lý, kỹ thuật và an toàn cho các loại khẩu trang y tế. Tiêu chuẩn này quy định các mức độ bảo vệ, khả năng lọc và khả năng thở.
• Tiêu chuẩn EN 14683: Được áp dụng rộng rãi tại châu Âu. Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu về hiệu suất và an toàn của khẩu trang y tế, bao gồm khả năng lọc vi khuẩn và khả năng thở.
• Tiêu chuẩn NIOSH N95 (Hoặc tương đương): Được quản lý bởi Cơ quan An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp Quốc gia Hoa Kỳ (NIOSH). Tiêu chuẩn N95 áp dụng cho các khẩu trang lọc bụi và khí độc hại. Các khẩu trang phải đạt được hiệu suất lọc ít nhất là 95% đối với các hạt bám vào không khí.
• Tiêu chuẩn GB 19083-2010 (Trung Quốc): Tiêu chuẩn này áp dụng cho khẩu trang y tế ở Trung Quốc. Bao gồm các yêu cầu về chất lượng và hiệu suất.
• Tiêu chuẩn ISO 13485: Đây là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế. Bao gồm cả sản xuất khẩu trang y tế. Nó đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
• Tiêu chuẩn CEN CWA 17553: Đây là một tài liệu hướng dẫn của Viện Châu Âu. Về cách sản xuất khẩu trang vải không y tế để đáp ứng nhu cầu trong thời kỳ khẩn cấp. Như trong trường hợp đại dịch.

Quy trình sản xuất

Chọn lựa và kiểm tra nguyên liệu

Đầu tiên, phải lựa chọn các nguyên liệu chất lượng cao. Để đảm bảo rằng khẩu trang y tế được sản xuất từ các vật liệu đáng tin cậy. Các vật liệu cần phải thoải mái, không gây kích ứng da và phù hợp với mục đích sử dụng. Điều này bao gồm việc chọn lựa vật liệu cho lớp ngoài và lớp lọc.

Các vải thông thường được sử dụng bao gồm polypropylene, polyethylene, cotton, và các loại vải không dệt.

Đảm bảo rằng nguyên liệu đã được kiểm tra và chứng nhận theo các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia liên quan đến y tế và sản xuất.

Kiểm tra chất lượng nguyên liệu

Đây là một trong những yếu tố quan trọng nhất khi kiểm tra nguyên liệu cho khẩu trang y tế. Khả năng lọc đo lường khả năng của nguyên liệu để loại bỏ các hạt, vi khuẩn, vi rút, hoặc các chất bị ô nhiễm từ không khí. Để kiểm tra khả năng lọc, thường sử dụng các phương pháp kiểm tra chất lọc như kiểm tra phân kích hạt, hiệu suất lọc bụi. Hoặc các tiêu chuẩn cụ thể liên quan đến yêu cầu về khả năng lọc.

Độ thoáng của nguyên liệu quyết định khả năng thoát hơi nước và khí từ trong khẩu trang ra ngoài. Điều này quan trọng để đảm bảo rằng người sử dụng có thể thoải mái và không gặp khó khăn trong việc thở khi đeo khẩu trang.

Đối với một số ứng dụng, đặc biệt là trong môi trường y tế, nguyên liệu cần có khả năng chống tia cực tím.

Thực hiện các kiểm tra vật lý và hóa học định kỳ để đảm bảo rằng nguyên liệu vẫn đáp ứng các yêu cầu trong suốt quá trình sản xuất. Điều này bao gồm kiểm tra độ dày, độ mềm, khả năng chống tia cực tím, và khả năng chống nước.

Gia công và cắt vải

Xác định mẫu thiết kế và kích thước cho khẩu trang y tế dựa trên tiêu chuẩn và yêu cầu cụ thể. Mẫu này thường bao gồm các phần cơ bản như lớp ngoài, lớp lọc, và các dây đeo.

Sử dụng mẫu để cắt vải thành các mảnh riêng lẻ theo kích thước và hình dạng cụ thể. Đảm bảo rằng việc cắt vải được thực hiện chính xác để tạo ra các thành phần của khẩu trang y tế.

Tiến hành gia công các mảnh vải để tạo ra các thành phần của sản phẩm. Điều này bao gồm việc đường may, gập mép, hoặc nối các mảnh lại với nhau. Để tạo ra lớp ngoài, lớp lọc, và các chi tiết khác của khẩu trang.

Xác định kích thước tiêu chuẩn cho từng loại khẩu trang

1. Khẩu trang y tế 3 lớp (Surgical Mask):
   • Kích thước tiêu chuẩn: 17.5 x 9.5 cm (rộng x cao).
   • Có thể có sự biến đổi trong kích thước dựa trên tiêu chuẩn và quy định của từng quốc gia.
2. Khẩu trang N95:
   • Kích thước tiêu chuẩn: Tùy thuộc vào nhà sản xuất và tiêu chuẩn cụ thể. Nhưng thường có kích thước lớn hơn so với khẩu trang y tế 3 lớp để đảm bảo sự kín đáo và khả năng đeo thoải mái.
3. Khẩu trang hạt lọc (N99, N100, P95, P99, P100):
   • Kích thước tiêu chuẩn: Thay đổi tùy theo loại, nhưng thường lớn hơn so với khẩu trang y tế 3 lớp và N95.
4. Khẩu trang ngăn bụi và hóa chất:
   • Kích thước tiêu chuẩn: Có sự biến đổi tùy thuộc vào mục đích sử dụng cụ thể và tiêu chuẩn của từng quốc gia. Không có kích thước tiêu chuẩn duy nhất cho loại khẩu trang này.

Lắp ráp và may dây đeo

Lựa chọn dây đeo có độ bền và thoải mái tùy thuộc vào loại khẩu trang y tế đang sản xuất. Điều này bao gồm việc xác định loại vật liệu và kích thước dây đeo.

Đặt vị trí dây đeo trên khẩu trang dựa trên thiết kế mẫu. Điều này thường bao gồm đặt dây đeo qua các điểm cố định trên khẩu trang. Như các góc hoặc các điểm trung tâm. Sau đó, sử dụng máy may hoặc các phương pháp gia công khác để gắn dây đeo vào khẩu trang. Đảm bảo rằng dây đeo được đính chặt và an toàn để đảm bảo rằng chúng sẽ không bị rách hoặc tuột ra khi đeo.

Tiệt trùng

Tiệt trùng là một bước quan trọng trong quy trình sản xuất. Để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng không chứa vi khuẩn, vi rút hoặc các tác nhân gây bệnh khác. Và sẵn sàng sử dụng trong các môi trường y tế và bảo vệ cá nhân.

• Hấp (Steam Sterilization): Phương pháp này sử dụng hơi nước nóng để tiệt trùng. Các sản phẩm được đặt trong môi trường có hơi nước nóng và áp suất cao trong một khoảng thời gian cố định để tiệt trùng. Hơi nước nóng đảm bảo rằng vi khuẩn và vi rút bị tiêu diệt.
• Bức xạ (Radiation Sterilization): Bức xạ sử dụng tia cực tím hoặc tia gamma để tiệt trùng. Đây là một phương pháp tiệt trùng không nhiệt động. Nghĩa là nó không làm thay đổi tính chất vật lý của sản phẩm. Điều này phù hợp cho khẩu trang y tế với các phần nhạy cảm đối với nhiệt độ.
• Hóa chất (Chemical Sterilization): Các hóa chất tiệt trùng được sử dụng để loại bỏ vi khuẩn và vi rút từ khẩu trang y tế. Sử dụng các hóa chất như ôzôn, khí ôxy, peroxide nước, hay các chất kháng khuẩn khác để tiệt trùng.
• Tiệt trùng bằng khô (Dry Heat Sterilization): Phương pháp này sử dụng nhiệt độ cao để tiệt trùng. Các khẩu trang y tế được đặt trong lò sưởi với nhiệt độ cao trong một khoảng thời gian nhất định để tiệt trùng.
• Khử trùng bằng khí (Gas Sterilization): Sử dụng các loại khí khử trùng. Như khí ôzôn, etylen oxyd, hoặc khí khác, để tiệt trùng khẩu trang y tế.

Kiểm tra chất lượng cuối cùng

Xem xét tổng quan về sản phẩm. Bao gồm kiểm tra về màu sắc, kích thước, hình dạng, và bất kỳ sự lỗi nào trên bề mặt sản phẩm.

Kiểm tra độ bền của sản phẩm bằng cách thử nghiệm sức căng, chống rách, và độ bền tổng thể. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm không bị rách hoặc hỏng dễ dàng trong quá trình sử dụng.

Đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn quốc gia và quốc tế cụ thể cho khẩu trang y tế.

Đảm bảo rằng sản phẩm đã được đánh số hoặc định vị theo cách chính xác. Để theo dõi chất lượng và theo dõi lịch sử sản xuất.

Đóng gói trong môi trường sạch

Đảm bảo rằng môi trường đóng gói được thiết lập để đạt được mức độ sạch cần thiết. Các tiêu chuẩn về môi trường sạch cần phải tuân theo các hệ thống. Và tiêu chuẩn cụ thể như ISO 14644-1 cho phòng sạch.

Nhân viên tham gia vào quy trình đóng gói cần phải mặc đồ bảo hộ. Bao gồm bộ áo sạch, nón, khẩu trang y tế, găng tay, và nếu cần, mắt kính bảo vệ. Để đảm bảo họ không gây nhiễm trùng cho sản phẩm.

Sử dụng thiết bị đóng gói, bao gồm máy đóng gói và băng tải. Đã được làm sạch và tiệt trùng một cách định kỳ để đảm bảo rằng chúng không gây ô nhiễm cho sản phẩm.

Lưu trữ và vận chuyển

Sản phẩm cần được lưu trữ trong môi trường sạch, khô ráo, và thoáng mát. Nhiệt độ và độ ẩm nên được kiểm soát để đảm bảo rằng sản phẩm không bị hỏng hoặc bị nấm mốc.

Sử dụng kho lưu trữ có điều kiện với hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm. Đảm bảo rằng sản phẩm không bị ẩm ướt hoặc quá nóng.

Kiểm tra sản phẩm trước khi xuất kho để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và vệ sinh. Kiểm tra sản phẩm ngay khi nhận hàng để đảm bảo rằng không có hỏng hóc nào xảy ra trong quá trình vận chuyển.

Vận chuyển sản phẩm một cách an toàn để đảm bảo rằng không có va đập hoặc bất kỳ sự gây hỏng nào xảy ra. Sử dụng các phương tiện vận chuyển có hệ thống đảm bảo tính an toàn của sản phẩm.

An toàn cho người sử dụng

Tuân thủ quy trình sản xuất là yếu tố không thể thiếu đối với sản xuất khẩu trang y tế. Quy trình sản xuất chặt chẽ và tuân thủ các quy chuẩn và tiêu chuẩn cụ thể đặt ra một loạt các lợi ích quan trọng. Bao gồm an toàn cho người sử dụng và tăng uy tín và niềm tin từ khách hàng.

An toàn cho người sử dụng là ưu tiên hàng đầu trong sản xuất khẩu trang y tế. Việc tuân thủ quy trình sản xuất giúp đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng là an toàn và hiệu quả khi được sử dụng bởi những người làm việc trong ngành y tế, cũng như bất kỳ người sử dụng cá nhân nào. Các tiêu chuẩn chất lượng và quy chuẩn về vệ sinh và tiệt trùng đảm bảo rằng nó không chỉ cung cấp bảo vệ khỏi các yếu tố nguy hiểm từ môi trường bên ngoài mà còn ngăn chặn việc lan truyền các tác nhân gây bệnh.